Aplicação e requisitos do cilindro de gás medicinal

Aplicação e requisitos do cilindro de gás medicinal

1.Introdução 

Desde o final do século XIX, muitos milhões de pessoas têm dependido de gases medicinais que lhes são fornecidos a partir de cilindros de gás. Estes gases são utilizados numa vasta gama de procedimentos e os sistemas de saúde modernos não poderiam sobreviver sem o fornecimento diário seguro de gases medicinais, em particular oxigénio medicinal proveniente de milhares de garrafas de gás.

Os gases medicinais fornecidos em cilindros de gás de alta pressão apresentam um excelente histórico de segurança do paciente e esta publicação demonstra a segurança intrínseca da embalagem entregue, bem como os processos e procedimentos realizados para garantir a segurança do produto entregue. A publicação considera uma série de áreas, incluindo como os gases medicinais evoluíram e como o conjunto de cilindros de gás se tornou um equipamento tecnicamente avançado. A Seção 7 descreve um estudo conduzido por membros da EIGA sobre a qualidade do fornecimento de oxigênio medicinal. A Seção 6 indica que não há evidências de preocupações de segurança em relação aos pacientes que recebem oxigênio medicinal.

2.História dos gases medicinais

O gás medicinal predominante utilizado pelos pacientes é o oxigênio. Isto é produzido quase exclusivamente em plantas de separação de ar, geralmente chamadas de ASUs. O primeiro uso registrado de oxigênio em aplicações medicinais foi no final do século XIX. A produção de oxigénio não era generalizada e por isso a oportunidade de obter o gás era limitada, embora os benefícios da utilização do oxigénio tenham sido imediatamente apreciados pelos médicos. À medida que a produção de oxigênio para processos industriais se desenvolveu, também aumentou a disponibilidade de oxigênio para uso em aplicações médicas. A utilização estava ligada ao desenvolvimento de cilindros de gás de alta pressão que pudessem armazenar quantidades suficientes de gás e fossem económicos para transportar. Várias outras tecnologias contribuíram para esse uso crescente de oxigênio, como as invenções dos tubos flexíveis e da máscara facial.

Os benefícios da oxigenoterapia tornaram-se evidentes durante a Primeira Guerra Mundial para tratar os efeitos do gás venenoso. A partir de 1918, o aumento da produção de oxigênio de baixo custo garantiu que a oxigenoterapia pudesse ser fornecida em larga escala.

À medida que a indústria de gases industriais progrediu para pressões mais elevadas, cilindros mais leves e sistemas de distribuição melhorados, estes benefícios continuam a ser disponibilizados aos utilizadores de gases medicinais.

Note-se que os gases medicinais, incluindo as suas embalagens, estão sujeitos à mesma autorização processos que outros medicamentos, exigindo assim os mesmos módulos para o fechamento do recipiente sistema. No caso dos gases medicinais, estes sistemas de fecho de recipientes são os cilindros e as válvulas.l A aprovação dos diferentes tipos de cilindros e válvulas abrangidos nesta publicação é, portanto, um parte significativa do processo de autorização de gases medicinais.

3.Tipos de pacote de cilindro de gás

A embalagem utilizada para distribuir gases medicinais comprimidos consiste principalmente em duas partes; o cilindro e a válvula do cilindro. Para facilitar a entrega segura de gases comprimidos em cilindros, outros acessórios podem ser utilizados como reguladores e medidores de fluxo metros. Exemplos de embalagens típicas de cilindros de gás de uso comum são mostrados nas Figuras 1, 2 e 3.

3.1Cilindros de gás

Hoje, a maioria dos cilindros de gás de alta pressão em serviços de gases medicinais são construídos em aço sem costura e são preenchidos com uma pressão de trabalho superior a a 200bar.

Estes cilindros de aço são construídos de acordo com as normas europeias, internacionais ou locais, por exemplo EN 1964. Gás transportável celindeiros. Especificação para o projeto e construção de cilindros de gás de aço sem costura, transportáveis ​​e recarregáveis, com capacidades de água de 0,5 litros até 150 litros inclusive. Cilindros feitos de aço sem costura com valor Rm inferior a 1100 MPa e ISO 9809-1 Cilindros de gás - Cilindros de gás de aço sem costura recarregáveis ​​- Projeto, construção e teste - Parte 1: Cilindros de aço temperado e revenido com resistência à tração inferior a 1100 MPa, 1. Estas normas passaram por um rigoroso processo de desenvolvimento por parte de órgãos de normas internacionais.Comorganizações, como CEN e ISO com a participação de muitos membros da EIGA ou padrões locais, fabricantes de cilindros e outras partes interessadas. Os aços utilizados na fabricação de cilindros de gás são ligas avançadas. Antes que estes cilindros possam ser colocados no mercado na União Europeia, eles são submetidos a aprovações rigorosas, conforme exigido por legislação como a Diretiva 2010/35/UE sobre equipamentos sob pressão transportáveis ​​(TPED).

Além dos cilindros de gás de aço, também existem cilindros de gás de liga de alumínio desenvolvidos e aprovados através de um processo semelhante aos cilindros de aço. Com os avanços técnicos, os fornecedores de gases medicinais estão cada vez mais buscando cilindros de construção composta. Esses cilindros compostos possuem um revestimento metálico que termina envolto com uma fibra, como fibra de carbono.

3.2 Válvulas de cilindro de gás 

A válvula do cilindro de gás é a interface entre o usuário e o produto entregue e os membros da EIGA têm despendido esforços consideráveis ​​para garantir que esta interface satisfaça todos os requisitos técnicos, bem como auxilie o usuário na entrega do produto. Todas as válvulas são obrigadas por legislação a ser aprovadas pelas autoridades competentes, com base em requisitos que incluem:

Diretiva sobre equipamentos sob pressão transportáveis ;EN ISO 10297, Cilindros de gás. Válvulas de cilindro. Especificação e teste de tipo; EN ISO 10524-3, Reguladores de pressão para uso com gases medicinais. Reguladores de pressão integrados com válvulas de cilindro;EN ISO 15996, Cilindros de gás. Válvulas de pressão residual. Requisitos gerais e testes de tipo. Existem vários tipos diferentes de válvulas de cilindro em uso, e estes são resumosComed abaixo.

3.2.1 Válvulas padrão para cilindros de gás

A válvula básica do cilindro de gás é geralmente chamada de válvula O-ring. O nome refere-se ao mecanismo de vedação que é um anel de vedação localizado no eixo da válvula que garante a estanqueidade da válvula. Existem muitos milhões destes tipos de válvulas em serviço em todo o mundo e são conhecidos pela sua fiabilidade.

3.2.2 Válvulas de pressão residual

Além da válvula padrão do cilindro de gás, cada vez mais válvulas de pressão residual (RPV) estão sendo colocadas em serviço. A válvula de pressão residual pode ser com ou sem função anti-retorno. Este tipo de válvula adiciona uma função adicional à válvula padrão por possuir um dispositivo que evita que impurezas como umidade e outros contaminantes entrem no cilindro durante o uso.

3.2.3 Válvulas com regulador de pressão integrado (VIPR)

Além da RPV, estão em uso válvulas mais sofisticadas com regulador de pressão integrado (VIPR). Este tipo de válvula não tem apenas uma função de pressão residual, mas também fornece oxigênio medicinal na pressão e fluxo de gás necessários ao paciente. VIPRs também evitam as costas contaminação do fluxo.

4.Enchimento de gases em cilindros de gás

O oxigênio é produzido a partir de destilação criogênica em plantas de separação de ar. Estas plantas pegam o ar atmosférico e comprimem, purificam e expandem o ar para liquefazê-lo a temperaturas criogênicas. O oxigênio é então destilado do ar líquido. Para gases medicinais produzidos em instalações de separação de ar, existe um requisito fouautoridade de fabricaçãoCompara o processo de produção.

O produto líquido criogênico é distribuído para uma instalação especializada em enchimento de cilindros, onde o produto é abastecido em cilindros de gás como gás comprimido.

O processo de produção/envase de gases medicinais em cilindros possui numerosos controles e pontos de verificação que incluem:

eu A pressão de carga do cilindro é apropriada para a combinação de cilindro e válvula;

eu Cilindros e válvulas estão dentro do período de inspeção periódica;

eu Confirmação de que as válvulas são adequadas para o serviço de gás;

eu Verificação de que existe pressão residual positiva no interior dos cilindros;

eu Os corpos dos cilindros, quando apropriado, foram pintados de acordo às normas e diretrizes aplicáveis; e

eu Cilindros e válvulas estão limpos e não danificados;

Uma vez que o pré-enchimento a inspeção foi concluída, os cilindros estão conectados ao sistema de enchimento. Os cilindros são geralmente preenchidos em lotes. Durante o enchimento, as válvulas são examinadas e verificadas quanto à ausência de vazamentos. Ao final do enchimento, novas etiquetas de lote são afixadas nos cilindros. Dependendo do tamanho do lote, um ou mais ceos cilindros são analisados ​​quanto à qualidade do gás, para confirmar se o lote está de acordo com as especificações das monografias da Farmacopeia Local. Todos os resultados dos testes são registrados em um diário/relatório de lote, e o lote é certificado e liberado pela pessoa qualificada. Esses processos de produção, enchimento, análise e liberação passaram por um processo de validação onde todas as etapas são verificadas e validadas antes da produção ser iniciada. autorizado, Consequentemente, essas etapas são realizadas de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação. Os processos acima são subjsujeito a auditorias periódicas por parte das empresas de gás e das autoridades competentes para garantir a conformidade com as autoridades de fabricação e comercializaçãoComações.